什么是醫(yī)療器械注冊檢驗？
根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，凡是向食品藥品檢定研究院及各省局下屬醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)提出檢驗申請的，都屬于醫(yī)療器械注冊檢驗。簡單來說，醫(yī)療器械就需要注冊檢驗，一類醫(yī)療器械采用自檢的方式，企業(yè)自行出具檢測報告；二三類醫(yī)療器械則采用具有CMA檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報告。
醫(yī)療器械注冊檢驗分類
國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、醫(yī)療器械注冊變更、醫(yī)療器械延續(xù)注冊，原則上上述四類注冊事項都需要進(jìn)行注冊檢驗。
醫(yī)療器械注冊檢驗流程
申請醫(yī)療器械注冊檢驗，應(yīng)當(dāng)填寫“檢驗申請表”，如果送檢時需要同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測項目認(rèn)可申請表”。此外，申請醫(yī)療器械注冊檢驗，還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料，而且均須加蓋申請單位公章。PS：部分省局要求送檢或委托檢前，優(yōu)先在檢測所網(wǎng)站提交送檢申請，付費后再提交檢品，請知悉。
醫(yī)療器械注冊檢驗受理流程圖
申請醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交哪些資料？
醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成：
（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時附起草說明）；
（三）進(jìn)口注冊申請資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗報告書原文及中文譯文；
（四）申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的還應(yīng)提供：
1、該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報告原文及中文譯文；
2、批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；
3、相關(guān)資料（如申請認(rèn)可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
以上資料均須加蓋申請單位公章。
提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可要符合下述兩種情況：
1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項試驗的時間超過30天的；
2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。
申請醫(yī)療器械注冊檢驗，對于樣品的數(shù)量、狀態(tài)和有效期，有嚴(yán)格的要求：
1、檢品數(shù)量要求：一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復(fù)驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復(fù)試用量。
2、檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請函(委托書)、申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
3、樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
送檢登記注意事項
送樣辦理檢驗登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告憑證。
附：藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)名單
醫(yī)療器械注冊送檢客戶反饋問題：
1、請問一下，遞交指定檢驗的文件清單中，“醫(yī)療器械指定檢驗機(jī)構(gòu)注冊檢驗申請表（含電子版）”，就是指的我們在注冊系統(tǒng)中填寫的那個申請表是吧？
答：是的，還要打印出紙質(zhì)版的，簽字并蓋章。
2、請教一個問題，補(bǔ)充檢測必須是和原來的同批次同型號規(guī)格嗎？
答：不需要同一批，只要是一樣型號的就可以；但有些省份有明確要求，發(fā)補(bǔ)階段特地咨詢主審有同一批次的硬性要求，所以能是同一批最好。一般都會選同批次的，但是我們有個項目，臨床都做了五六年了，產(chǎn)品有效期才2年，這要補(bǔ)檢的話產(chǎn)品都過期了，怎么辦啊？所以具體情況具體分析，需要做臨床的就很難保證是同一批次。而且是補(bǔ)檢，按說不管二類還是三類補(bǔ)檢可以不同批次。建議打藥監(jiān)局電話咨詢。
3、 補(bǔ)檢的機(jī)構(gòu)，可以換一家其他第三方機(jī)構(gòu)么？
答：關(guān)于無源產(chǎn)品，藥監(jiān)老師特地說了必須要在國家局發(fā)布醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)清單里。
4、注冊檢驗和分類界定可以同步進(jìn)行嗎？
答：可以，就是要評估分類類別會不會影響你的技術(shù)要求指標(biāo)變化。PS：如果界定下來不是器械，注冊檢驗也就不用進(jìn)行了。
5、醫(yī)療器械首次注冊檢驗檢幾批？
答：醫(yī)療器械設(shè)備首次注冊檢驗只需要遞交同一批次產(chǎn)品，如果產(chǎn)品較小，如額溫槍需遞交3個；無源類耗材需要樣品較多；如果是核磁設(shè)備較大的產(chǎn)品，只需提供一臺，具體請咨詢檢測所。如果是IVD產(chǎn)品的注冊檢4批，3批在效期內(nèi)的產(chǎn)品和1批效期外的產(chǎn)品。
6、醫(yī)療器械注冊送檢需要所有型號嗎？
答：不需要，只需要提供功能最齊全的典型型號即可。部分省局要求型號全檢，如江西局，還要根據(jù)各省局要求走。
7、驗證類的項目委外測試報告可以不蓋CMA和CNAS章嗎？如貨架壽命的化學(xué)性能
答：前幾天國家局出了個強(qiáng)制蓋CMA的文件，不蓋怎么保證委外方的能力，化學(xué)性能的話，最好兩個章都蓋上。
8、請問現(xiàn)在對于注冊檢驗的要求是必須有CMA資質(zhì)是嗎？技術(shù)要求是“全行標(biāo)+自定部分性能的”也不能蓋章嗎？是不是性能和檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)都一致才給蓋？
答：對，必須。如果技術(shù)要求沒有引用國行標(biāo)，檢驗所不會蓋CMA。注冊檢驗是依據(jù)技術(shù)要求，技術(shù)要求不可能和國標(biāo)完全一樣，他們一般只會給按照國標(biāo)檢測才蓋。按照技術(shù)要求檢測的都不蓋。一樣也不蓋，我接觸廣東山東四川都不蓋，生物學(xué)評價就給蓋，參照的標(biāo)準(zhǔn)。
9、委托上海醫(yī)療器械檢測所檢測產(chǎn)品，一般多久可以拿檢測報告？
答：這要看你這么產(chǎn)品、工程師手頭項目情況、是否委外、等等等......這沒譜的，企業(yè)能做的就是有問題時積極配合處理，外加催催工程師，買幾杯奶茶~你要是關(guān)系鐵一點，要周末加班給你做，自然就快了。正常三個月，上海所一般比較慢…快一年的都有…
10、首次以注冊人制度申請注冊的時候，如果存在多家委托企業(yè)，注冊檢測樣品用哪家的？
答：以《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》為例，指南有提到：同一注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對相關(guān)受托企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場核查。正常的話，隨便找一家都行，因為生產(chǎn)指標(biāo)參數(shù)都一樣。最好找藥監(jiān)局老師咨詢確認(rèn)一下。
11、注冊檢驗可以用研發(fā)批號嗎？
答：不可以。
12、請問下，產(chǎn)品檢測費用是哪個環(huán)節(jié)繳納的？三類醫(yī)療器械注冊費用不是16萬多嗎？那個費用什么時候繳納的？
答：在本省注冊檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測所不收費；本省檢不了或其他原因，委托外省藥監(jiān)下屬檢測所檢驗的，檢測所收取注冊委托檢驗費用。現(xiàn)在應(yīng)該都是網(wǎng)上先申報，把技術(shù)要求提交上去填寫基礎(chǔ)信息，審核通過后，給繳費單電子版，對公轉(zhuǎn)賬后，再去現(xiàn)場提交樣機(jī)。三類注冊費用16萬，在拿到注冊檢報告后，去國家局遞交資料時轉(zhuǎn)賬。
13、假如我們公司申請三類醫(yī)療器械，公司在廣州，那就是廣東檢測機(jī)構(gòu)檢測都不收費？如果產(chǎn)品不在廣東檢測機(jī)構(gòu)的承檢范圍內(nèi)，我們要去外省檢測機(jī)構(gòu)檢測就要收費，是這個意思嗎？
答：是的。
14、醫(yī)療器械注冊檢測報告有沒有有效期？
答：正常情況下，沒有效期。如果你的產(chǎn)品需要臨床試驗，那么則有一年的效期，因為倫理報告要求一年。
15、注冊檢報告里面一定要把主測和覆蓋型號的標(biāo)簽都拍照放進(jìn)報告里面嗎？可以只放主測型號的嗎？難道必須要所有型號的標(biāo)簽都拍照放在注冊檢報告里面嗎？
答：不用，只對送檢的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，只需要送檢產(chǎn)品標(biāo)簽
16、我們產(chǎn)品的其他型號，實際是在同一臺機(jī)器上面升級一下軟件，9個型號其實我們只是一臺機(jī)器，一臺機(jī)器，升級不同軟件給檢測所測一下，其他型號也測了，但實際就送了一臺機(jī)器，我們物料根本不夠生產(chǎn)這么多樣機(jī)，那所有型號的產(chǎn)品批記錄都得做了。
答：只做一臺機(jī)器，然后做差異性，比如我現(xiàn)在做的只是軟件功能的不同，解釋的清楚就行，存在檢測時候相同功能的情況。
17、注冊檢驗樣機(jī)問題：有源設(shè)備產(chǎn)品做注冊檢需要多少臺樣品？
答：最少一臺，安規(guī)和EMC可以是兩臺，如果比較確定設(shè)備能過，可以安規(guī)和EMC同時檢測，這樣送兩臺，如果不敢確定設(shè)備能過，就先EMC，過了后再安規(guī)。
18、請問注冊檢驗的檢驗所在哪找的，萌新求指教。這個檢驗中心的選擇文件我有，但是我想說就是那些不在范圍的......
答：一般會優(yōu)先考慮本地的檢測所吧，不在承檢范圍內(nèi)的話，先考慮中檢院，實在不行再尋找第三方的。目前只有湖南認(rèn)可第三方檢測機(jī)構(gòu)的，有消息稱河北也有這個趨勢。藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)名單
19、有源產(chǎn)品注冊EMC報告跟安規(guī)報告搞了兩個生產(chǎn)批號，其中安規(guī)報告有*號項，體現(xiàn)設(shè)計變更，這部分需要在注冊的“研究資料”中體現(xiàn)嗎？感覺省審評老師可能會關(guān)注。應(yīng)該說是第二次送檢的是那第一次的生產(chǎn)修正，再送的，第二臺的變更不影響EMC性能。現(xiàn)在是擔(dān)心這一點，EMC跟安規(guī)設(shè)備不完全一樣。
答：用于安規(guī)和EMC檢測的設(shè)備不是同一臺/批次的設(shè)備，而且兩臺在機(jī)構(gòu)設(shè)計上有所改動，存在送檢階段有設(shè)計變更，建議送檢的樣機(jī)是同一臺/批次的。分兩種情況：（1）如果不是同一臺屬于同一批次的機(jī)構(gòu)完全相同的產(chǎn)品用于安規(guī)和EMC的檢測，那么兩個報告需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。但是前提是在同一家檢測機(jī)構(gòu)檢測的同樣的設(shè)備，只是批次/編號不同。（2）如果在檢測的過程中進(jìn)行了變更，安規(guī)和EMC檢測報告需要按照最終變更后的產(chǎn)品出具，否則，就會發(fā)補(bǔ)重新檢測。您這種情況屬于第二種情況，需要按照設(shè)計更改后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測，所以需要按照變更后的重新做檢測。如果是這種情況，將檢測合格的用于安規(guī)檢測的樣機(jī)重新送檢做EMC檢測,不過可以受理和補(bǔ)檢同時進(jìn)行，這就是最快的也是最有效的補(bǔ)救措施,如果立卷審查時沒有發(fā)現(xiàn)受理了，那就為補(bǔ)檢EMC贏得了時間。
20、請問哪個法規(guī)要求送檢批需要留樣？
答：64號令，GMP及現(xiàn)場指導(dǎo)原則，應(yīng)該是設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南有提到。
21、想問一下，產(chǎn)品送檢怎么操作節(jié)約時間？
答：首先必須走委托檢，委托檢比正常送檢快些，但委托檢產(chǎn)品多了一樣要排隊。到簽字蓋章環(huán)節(jié)涉及的人員過多，就只能等待。